산학협력동향

중국, 해외 임상시험 데이터의 자국 신약 허가 활용 가능 법적 근거 명문화 [이슈체크] ◈본문 ■주요 내용○ (법적 근거 명문화) 중국은 「의약품관리법 시행규정」 개정을 통해 해외에서 수행된 연구개발(R&D) 및 임상시험 데이터를 자국 신약 허가에 활용할 수 있는 법적 근거를 처음으로 명시 ● 해외 임상 데이터라 하더라도 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 요구사항을 충족할 경우 허가 자료로 활용 가능함을 분명히 함 ○ (세부 기준 현황) 이번 개정안은 해외 임상시험 데이터 활용에 대한 새로운 세부 기술 기준은 제시하지 않음 ● 이에 따라 2018년 NMPA가 발표한 해외 임상 데이터 수용 관련 가이드라인이 여전히 핵심 참고 기준으로 유지 ● 다만 해외 데이터 활용 경로가 법률 차원에서 명확히 규정되었다는 점이 가장 큰 변화로 평가됨 ○ (2018년 가이드라인 핵심) ● 해외 임상 데이터는 혁신신약, 제네릭, 바이오시밀러 모두에 대해 중국 허가 심사 시 추가 평가 자료로 활용 가능 ● 안전성·유효성 평가 시 중국인 대상 하위 분석(subgroup analysis)과 전체 시험군과의 일관성 입증이 요구됨 ● 임상약리 데이터의 경우 중국인 단독 자료는 필수 요건은 아니며, 인종·민족 간 민감도 분석으로 대체 가능 ○ (개정 경과) 동 개정 규정은 2024년 12월 31일 통과된 이후, 2026년 1월 27일 국무원이 세부 내용을 공개 ● 의약품 혁신 촉진과 글로벌 연구개발 환경 변화에 대응하기 위한 제도 정비 차원에서 추진된 것으로 평가 ...................(계속) ☞ 자세한 내용은내용바로가기또는첨부파일을 이용하시기 바랍니다.